pneumostem®治疗早产儿支气管肺发育不良的安全和疗效跟进研究

注册题目：

pneumostem®治疗早产儿支气管肺发育不良的安全和疗效跟进研究

注册号：

NCT01632475

注册时间：

2012年6月

研究类型:

观测

申请人所在单位及国别：

Medipost  Co Ltd.（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

支气管肺发育不良

研究目的：

长期的，开放性的，单中心的，I期临床试验随访研究评估pneumostem®治疗早产儿BPD的安全性。

研究设计：

案例

纳入标准：

所有进入1期pneumostem®临床试验的婴儿（nct01297205）

排除标准：

1.  其父母或法律监护人不愿意参与这项研究的婴儿

研究实施时间：

2011年9月-2017年9月

试验现状：

研究在进行，但不再招募

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

4个月到2岁间的婴儿，性别不限

测量（评价）指标：

1.  药品不良反应受试者的数量（时间框架：21个月（3个月）的修正年龄）

血液检测，胸部X光，身体检查

2.  同样条件下，经pneumostem®治疗与未经pneumostem®治疗的患者相比，神经发育测试情况[的时间框架：校正年龄10个月（±2个月和21个月（±3个月）]

3.  bayely试验9名参试者pneumostem®临床I期的初期结果。年龄18-24个月才能进行脑成像研究。

4.  生长[时限：胎龄4-6个月，8-12个月，18-24个月]

5.  体重，头围，身高：增长百分

组别：pneumostem®

处理： pneumostem®

单一的气管内给药

低剂量组（3例）：1.0×10⁷ 个细胞/公斤，

高剂量组（6例）：2.0×10⁷细胞/公斤

在I期研究pneumostem ®的早期。受试者分别给予没有药物/生物制品。

低剂量组（3名）：1.0×10⁷ 个细胞/公斤，

高剂量组（6名）：2.0×10⁷细胞/公斤