长期随访研究pneumostem®在pneumostem®I期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

注册题目：

长期随访研究pneumostem®在pneumostem®I期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

注册号：

NCT02023788

注册时间：

2013年12月

研究类型:

观测

申请人所在单位及国别：

Medipost  Co Ltd.（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

支气管肺发育不良

研究目的：

长期的，开放性的，单中心的，I期临床试验随访研究评估pneumostem®治疗婴幼儿支气管肺发育不良的安全性。

研究设计：

案例

纳入标准：

1.  所有的已在进行pneumostem®1期临床两年随访研究安全性和疗效（nct01632475）的支气管肺发育不良的婴儿；

2.  婴儿的父母或法定监护人签署书面同意书

排除标准：

1.  其父母或法律监护人不愿意参与这项研究的婴儿

研究实施时间：

2014年4月-2016年7月

试验现状：

招募中

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

45到63个月间的婴儿，性别不限

测量（评价）指标：

1.  不良药物反应的受试者数量（时间框架：60个月（校正年龄）]

药物不良反应，临床上重要的实验室检查结果，生命体征，体格检查

2.  呼吸（时间）：60个月（校正年龄）]

医院的住院率和住院天数

是否有医疗干预措施，如氧，类固醇，或支气管扩张剂治疗

急诊室就诊次数（总数为呼吸系统疾病患者就诊次数）

3.  生存时间：60个月（校正年龄）]

4.  Z 值[时限：60个月（校正年龄）]

体重

身高

头围

百分位数

5.  潜在的神经发育测试结果[时间框架：60个月（校正年龄）]

6.  k-asq（韩国年龄和阶段的问卷调查）

7.  贝利试验（BSID III）

组别：pneumostem®

处理： pneumostem®

单一的气管内给药

低剂量组（3例）：1.0×10⁷ 个细胞/公斤，

高剂量组（6例）：2.0×10⁷细胞/公斤

在I期研究pneumostem ®的早期。受试者分别给予没有药物/生物制品。

低剂量组（3名）：1.0×10⁷ 个细胞/公斤，

高剂量组（6名）：2.0×10⁷细胞/公斤