跟踪研究pneumostem®II期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

注册题目：

跟踪研究pneumostem®II期临床试验受试者完成过程中的安全性和疗效性

注册号：

NCT01897987

注册时间：

2013年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Medipost  Co Ltd.（韩国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

支气管肺发育不良

研究目的：

这是一个后续的研究，调查PNEUMOSTEM®S相对于安慰剂对BPD早产儿的治疗的长期安全性和疗效。参加并完成了II期临床试验（NCT01297205）的初始阶段的受试者将随访进行一直到60个月。

研究设计：

平型试验

纳入标准：

1.  完成Pneumostem II期临床试验的安全性和有效性评价的患者

2.  法定代表人或父母签署书面同意书

排除标准：

1.  其父母或法律监护人不愿意参与这项研究的婴儿

2.  受试者不适合参与本研究

研究实施时间：

2014年1月-2016年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

70

受试者年龄及性别：

7到7个月间的婴儿 （7 Months to 7 Months，网页写错），性别不限

测量（评价）指标：

1.  呼吸系统指标：呼吸道感染再住院率和住院时间，以 [时限：6，12，18，24，36，48，60月，校正年龄]

2.  是否在受试者接受医学治疗，如果是这样，处理的持续时间（使用氧气，类固醇，或brochodilator的）[时段：6，12，18，24，36，48，和60个月内，矫正年龄]

3.  接诊急诊室数[时限：6，12，18，24，36，48，60月，校正年龄]

接诊急诊室接诊急诊室的数量和因呼吸问题总数

4.  生存[时限：6，12，18，24，36，48，60月，校正年龄]

5.  由Z值测量生长情况[时限：6，12，18，24，36，48，60月，校正年龄]

6.  检测神经发育状况：K-ASQ，贝利量表，运动功能分级系统（GMFCS）的脑瘫[时限：24个月，校正年龄]

7.  耳聋或失明[时限：24个月，校正年龄]

8.  不良事件数[时限：6，12，24,36，48和60个月内，矫正年龄]

9.  显著生命体征的变化[时限：6，12，24，36，48，60月，校正年龄]

10.体检改变显著[时限：6，12，24，36，48，60月，校正年龄]

组别：实验组：pneumostem®

处理： pneumostem®

单一的气管内给药

剂量：1.0×10⁷ 个细胞/公斤，

，

单一的气管内给药pneumostem®（1.0×10⁷ 个细胞/公斤）

组别：安慰剂对照：生理盐水

一

生理盐水

单一的气管内滴注生理盐水