比较pneumostem®组与对照组治疗BPD早产儿的疗效及安全性评价

注册题目：

比较pneumostem®组与对照组治疗BPD早产儿的疗效及安全性评价

注册号：

NCT01828957

注册时间：

2013年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Medipost  Co Ltd.（韩国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

支气管肺发育不良

研究目的：

本研究的目的是评价pneumostem®治疗组与对照组对气管滴注治疗高危早产儿支气管肺发育不良（BPD）的疗效和安全性。

研究设计：

平型试验

纳入标准：

1.  年龄：出生5 -14天

2.  胎儿胎龄≥23周且<29周

3.  出生体重：≥500g且≤1250g

4.  年龄等于或小于2周的早产儿患者，以12次呼吸/分和25%氧的速度接受呼吸机治疗

5.  患者的呼吸机设置并没有被改变，在24小时内患病人的疾病比研究之前恶化

6.  具有法定代表人或家长签署书面同意书

排除标准：

1.  患者并发紫绀或发绀的先天性心脏疾病，除动脉导管未闭

2.  患者并发肺部严重畸形（如肺发育不良，先天性膈疝，先天性囊性肺疾病）

3.  患者并发肺部严重畸形染色体异常（即爱德华综合征，巴陶氏症，唐氏综合症等）或严重的先天性畸形（脑积水，脑膨出等）

4.  患者并发严重的先天性感染（即疱疹，弓形体病，风疹，梅毒，艾滋病等）

5.  病人CRP> 30毫克/分升;严重的败血症或休克

6.  72小时内接受外科手术，参试药物研究

7.  24小时之内已经参试表面活性剂药物研究

8.  病人有严重颅内出血≥3级或4级

9.  患者在筛选时活动性出血或主动式空气渗漏综合征

10.有参加其他临床研究的纪录

11.庆大霉素过敏

12.不合适参与本研究的病人

研究实施时间：

2013年4月-2016年6月

试验现状：

招募中

受试者例数：

70

受试者年龄及性别：

出生到14天，性别不限

测量（评价）指标：

1.  BPD的发病率（中度至重度）或36周的PMA死亡率在[时限：37周停]

BPD发病率（中度至重度）或36周PMA的死亡率

2.  插管时间[时限：37周停]

3.  发病BPD [时限：自出生28天]

4.  成活率[时限：28天诞生起，36个周龄（PMA）和终止]

5.  呼吸机依赖的时间[时限：24周]

6.  CPAP治疗时间[时限：24周]

7.  出生后为了撤除呼吸机使用类固醇的（％）[时限：24周]

8.  氧气的使用时间累计[时限：24周]

9.  发生Ⅲ级以上的早产儿（ROP）视网膜病变[时限：24周]

10.早产儿（ROP），需要用阿瓦斯丁或激光治疗视网膜病变[时限：24周]

11.生长速度（Z分数）[时限：24周]

12.第一次住院的时长[时限：的住院时间，大约出生3个月以来的平均预期持续时间]

13.发生不良事件的  [时限：24周]

14.临床上显著实验室检查结果[时限：24周]

15.气胸的发生需要插管[时限：24周]

16.中度至重度肺出血发生率[时限：24周]

17.发生3级以上的脑室内出血[时限：24周]

组别：实验组：pneumostem®

处理： pneumostem®

单一的气管内给药

剂量：1.0×10⁷ 个细胞/公斤，

，

单一的气管内给药pneumostem®（1.0×10⁷ 个细胞/公斤）

组别：安慰剂对照：生理盐水

一

生理盐水

单一的气管内滴注生理盐水