干细胞治疗后矢状位肛门直肠成形术后小儿大便失禁

注册题目：

干细胞治疗后矢状位肛门直肠成形术后小儿大便失禁

注册号：

NCT02161003

注册时间：

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

爱资哈尔大学（埃及）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

肛门闭锁

研究目的：

大小便失禁对孩子和他们的父母施加了相当大的压力。这些患者受到长期的生活障碍，需要援助和跟进治疗。这种疾病的成本是医疗保健支出的一个重要组成部分，可能会增加成百数千美元的医疗成本，以及劳动力和生产力损失。大便失禁治疗一直是外科医生的一个艰巨的挑战，直到现在的传统手术的结果是不能令人满意的。骨髓间充质干细胞移植可能是一个新的有吸引力的治疗肛门括约肌病变的选择。采用干细胞注射治疗，成功治疗大鼠肛门括约肌肌肉损伤。在这项研究中，研究人员将对骨髓间充质干细胞诱导分化和再生的患者肛门括约肌，为失禁患者带来曙光。对埃及病人来说，这将是非常有用的。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  男性儿童年龄：2岁以上。

2.  经高肛门闭锁PSARP修复后的失禁患者。

3.  粪便分析及粪便培养后无寄生虫及感染性细菌感染。

排除标准：

1.  任何程度的脊髓损伤，全身，神经麻痹或骶骨发育不全。

2.  肌电图检测肌肉活动缺陷。

3.  肛门直肠疾病如肿瘤，裂缝，肛门或直肠脱垂，直肠前突。

4.  粪便细菌感染阳性者术前口服抗生素治疗。

5.  以前注入过括约肌填充剂。

6.  免疫功能低下的病人。

7.  麻醉前不良反应。

研究实施时间：

2013年10月-2016年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

50

受试者年龄及性别：

2-12岁或，男性

测量（评价）指标：

尿失禁评分[时限：24周]

临床参数评估[时限：24周]

这包括：临床评估。评分。

临床评估[时限：12周]

每天最大干燥时间间隔为1、30、90。

临床评估[时限：24周]

治疗90天后核磁共振成像检测盆底肌肉

对尿道括约肌的评价（电生理研究）[时限：48周]

90、180天后进行肌电图检查。

组别：实验

干细胞分离

干细胞分离技术和干细胞注射技术分离骨髓MSC的方法是进行采用Ficoll Paque技术分离单核细胞，分离的MSC粘附到塑料。最后，悬浮这些细胞后计数。

单核细胞会培养，培养37°C，大气相对湿度95%，CO₂ 5%。

处理：干细胞注射技术

注射间充质干细胞治疗肛门括约肌功能不全，是治疗肛门闭锁患者术后一个潜在的替代治疗。在这项研究中，单剂量1.2ml MSC将被分为12个组，每每组0.1ml MSC，将被注入到肛门括约肌周围，12次注射部位是全身麻醉且未给予肌肉松弛剂后根据时钟经络确定的。

程序：干细胞分离

在全身麻醉下从患者上后髂嵴骨髓中使用肝素化注射器抽取10 mL中样品。