间充质干细胞在多发性硬化中的应用

注册题目：

间充质干细胞在多发性硬化中的应用

注册号：

NCT00395200

注册时间：

2006年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

剑桥大学（英国）

研究所处的阶段：

Ⅰ、Ⅱ期临床试验

研究疾病：

多发性硬化

研究目的：

我们推测静脉输注自体骨髓间充质干细胞（MSC）治疗多发性硬化是一种安全的治疗方式。本研究是一项Ⅰ、Ⅱ期临床试验旨在评价静脉输注自体骨髓MSC治疗多发性硬化的安全性。

研究设计：

非随机单组开放性研究

纳入标准：

1. 临床确诊为多发性硬化。

2. Kurtzke扩充致残量表评分在2.0 - 6.5分。

3. 视神经损害。

4. 视神经炎。

5. 相对性瞳孔传入障碍。

6. 眼底检查视神经萎缩。

7. 单眼或双眼异常视觉诱发电位。

8. 视觉诱发电位P100潜伏期延长。

9. 视神经MRI有T2高信号病灶。

10.光学相干断层成像术检查视网膜神经纤维层厚度＞40微米。

排除标准：

1. 年龄＜18岁。

2. 年龄＞65岁。

3. 未签署知情同意书。

4. 合并严重出血性疾病。

5.在试验研究期内计划怀孕者。

6.目前多发性硬化改良性治疗。

研究实施时间：

2008年7月-2010年12月

试验现状：

已完成

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

MSC治疗副反应、视功能评估、视觉诱发电位潜伏期、视神经磁化传递率、视网膜神经纤维层厚度、大脑病变磁化传递率、Kurtzke扩充致残量表评分。

组别： MSC组

MSC输注剂量:    2×10⁶/kg

输注方式及次数：静脉注射。

干预措施：自体MSC