强直性脊柱炎新发病早期预警的分子基础研究

注册题目：

强直性脊柱炎新发病早期预警的分子基础研究

注册号：

NCT01709656

注册时间：

2012年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学（中国）

研究所处的阶段：

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究目的：

研究人员将招募强直性脊柱炎患者注射治疗人骨髓间充质干细胞（一种前瞻性，开放标签，阳性药物对照（NSAIDs），临床试验），收集治疗前和治疗24周后外周血淋巴细胞（PBMC）及血清，测试基因表达谱变化，研究AS的发病相关的基因。

研究设计：

随机平型试验

纳入标准：

1.  年龄16-65岁，签署知情同意书

2.  符合AS 标准（1984修改纽约分类标准）

3.  疾病活跃难治，AS疾病活动指数（BASDAI）（0-100）评分≥40。尽管已用最优的非甾体类抗炎药（NSAID）治疗。

4.  女性承诺避孕

排除标准：

1.  完全僵硬脊柱

2.  2个月内接受脊柱或关节内手术

3.  在3个月内接受抗肿瘤坏死因子治疗

4.  病史：心脏衰竭，多发性硬化，严重的慢性阻塞性肺疾病，频繁的感染，淋巴瘤或其他癌症，肺结核

5.  女性怀孕或哺乳

6.  男性：血红蛋白≤9g／dl，或血红蛋白≤8.5 g／dl，ALT、AST≥上层正常范围2倍，肌酸≥120mol／L（≤1.4mg／dl）

研究实施时间：

2012年3月-2014年12月

试验现状：

已完成

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

16-65岁或，性别不限

测量（评价）指标：

评估强直性脊柱炎：疾病活动的比例达到20 ASAS标准[时间框架：24周]

BASDAI评分与基线相比[时限：24周]

BASFI评分与基线相比[时限：24周]

组别：实验：MSC联合非甾体抗炎药

处理：人骨髓间充质干细胞，

剂量：1×10⁴-1×10⁶个细胞/公斤

方式:静脉注射

治疗周期：每14～60天/周期，1-6次治疗，加非甾体类抗炎药(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(twice a day),PO  (Per Os).

人骨髓间充质干细胞

剂量：1×10⁴-1×10⁶个细胞/公斤

方式:静脉注射

治疗周期：每14～60天/周期，1-6次治疗，加非甾体类抗炎药(NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0.2g Bid(twice a  day),PO (Per Os).。

治疗持续时间：24周随访。采集外周血（外周血单个核细胞和血清）,患者在基线和每4周为基本研究，签署知情同意书。

实验：非甾体类抗炎药

药物：非甾体抗炎药物

(NSAID: "celecoxib","Celebrex®"0.2g Bid(twice a  day),PO (Per Os)；

治疗持续时间：24周随访。

非甾体抗炎药物 (NSAID:  "celecoxib","Celebrex®"0.2g Bid(twice a day),PO (Per Os)；

治疗持续时间：24周随访。采集外周血（外周血单个核细胞和血清）,患者在基线和每4周为基本研究，签署知情同意书。