基因修饰的骨髓间充质干细胞治疗头颈癌（gx-051）

注册题目：

基因修饰的骨髓间充质干细胞治疗头颈癌（gx-051）

注册号：

NCT02079324

注册时间：

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Genexine,  Inc. (韩国)

研究所处的阶段：

I期临床

研究疾病：

头颈癌

研究目的：

本研究的目的是评估在头颈癌症患者瘤内注射gx-05后的MTD，安全性和有效性

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  能够了解并符合研究要求，签署知情同意（ICF）。

2.  晚期的头部和颈部肿瘤，年龄超过19岁。

3.  肿瘤的最大直径大于1厘米，可注射。

4.  基线ECOG评分0，1或2。

5.  预期寿命超过6个月。

排除标准：

1.  无抗肿瘤治疗病史。

2.  女性患者怀孕或母乳喂养，或成人的生殖潜力不使用有效的避孕方法。参与临床试验的治疗性疫苗或免疫治疗一年。

3.  有一个肿瘤，但附近的一个大血管，可能在注射后发生栓塞或。

4.  已有干细胞治疗治疗病史。

5.  有自身免疫性疾病（多发性硬化症，红斑狼疮，甲状腺炎，银屑病，炎症性肠病等）。

6.  有抗移植排斥反应。

7.  免疫缺陷病。

8.  白细胞＜3 x10⁹／L。

9.  中性粒细胞绝对计数＜1.5 x 10⁹/L。

10.血小板计数＜10⁹×100／L。

11.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性。

12.丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5xUNL。

13.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 xUNL。

14.总胆红素>UNL。

15.有血肌酐>UNL。

16.已知对IL-12或赋形剂（S）药物的研究包括胎牛血清过敏的。

17.原发性肿瘤或脑膜瘤。

18.动脉瘤附近有一个肿瘤。

19.不受控制的高血压。

20.未控制的糖尿病控制（心律失常）。

21.心力衰竭（NYHA心功能分级II级以上）；不稳定型冠状动脉疾病；心肌梗死6个月内。

22.Child-Pugh C级肝功能损害。

23.严重肾功能损害（肌酐清除率＜30毫升/分钟）或透析。

24.有积极的感染或复发性感染的病史。

25.可能会影响他们的受试患者的因素。

26.由于精神疾病或中枢神经系统疾病被认为是不合格的研究者。

27.有其他肿瘤治疗，包括在4周的化疗和放疗（开始治疗前6周有使用亚硝基脲和丝裂霉素C）

28.在筛查前2周内接受慢性、全身性免疫抑制剂（激素）或免疫调节剂治疗的患者。

29.在给药前30天内参加另一项临床试验。

研究实施时间：

2014年3月-2016年9月

试验现状：

研究进行中，但未招募

受试者例数：

12

受试者年龄及性别：

19岁或以上，性别不限

测量（评价）指标：

1.  gx-051瘤内注射后MTD 评估：[时间框架：2个月]

2.  gx-051瘤内注射后不良事件[时间框架：2个月]

3.  通过RECIST 1.1 CT评估抗肿瘤反应[时间框架的：2个月]

实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）是用来确定客观的临床反应。完全反应（CR）是全部降低靶病变，部分缓解（PR）是至少一个30%降低靶病变，疾病进展（PD）是在靶病变或出现一个或多个新的至少增加20%的病变，病情稳定（SD）消失既不是PR和也不是PD。

4.  干扰素-γ和血IL-12水平较基线gx-051瘤内注射[时间帧后的变化：2个月]单位：微克/毫升

5.  gx-051瘤内注射[时间帧后在肿瘤组织中的免疫细胞分布的变化：2个月]

6.  我们将分析免疫细胞，如CD4+T细胞，CD8+T细胞，NK细胞通过FACS分析第1天（基线），天29（治疗结束）和57天（后续）

抗IL-12是gx-051 [时限活性成分的抗体生成评价：2个月]

7.  我们将对ELISA法筛选访问分析血液中的抗IL-12抗体和后续访问。结果将报告的存在或不存在的抗。

8.  长期的安全评估生命体征，检查体格检查，临床实验室检查，CT等[时限：17个月]

9.  安全性检查由生命体征、体格检查、临床实验室检查、影像检查等检查

组别：实验组： gx-051

gx-051瘤内注射

处理：gx-051

gx-051瘤内注射