子宫内膜再生细胞用于严重肢体缺血性疾病的

注册题目：

子宫内膜再生细胞用于严重肢体缺血性疾病的

I/Ⅱ期临床研究

注册号：

NCT01558908

注册时间：

2012年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Medistem Inc（美国）

研究所处的阶段：

ⅠⅡ期临床试验

研究疾病：

严重肢体缺血性疾病

研究目的：

这是一个纳入15例的临床试验，评估子宫内膜再生细胞在不能够手术或导管介入治疗的严重肢体缺血性疾病中应用的安全性和可行性。将使用三种剂量的子宫内膜再生细胞进行试验。我们希望子宫内膜再生细胞能够有良好的耐受性并可能带来治疗益处

研究设计：

单组研究

纳入标准：

1.非妊娠、严重肢体缺血的患者，Rutherford IV-V级，表现为静息痛或组织萎缩，或跛行，表现为运动诱发的大腿或小腿疼痛，妨碍日常生活活动。因不合适的动脉解剖或缺乏足够的自体静脉膝下旁路，不适合进行手术搭桥或血管成形术。

2.18岁以上的患者，治疗后有一年以上的生存期。

3.通过不参与该研究的血管外科医生来确定不能重建的动脉疾病。不能重建的动脉疾病是指因下肢的动脉树内病变，其程度或形态不适合于外科旁路或PTCA支架。

4.患者最多有3个未愈合“平面”的表面或“皮”溃疡1-2级，无溃疡大于50px²。

5.通过不参与该研究的血管外科医生来确定患者解剖变异或不能够接受旁路手术。

6.入组后3个月内必须进行血管成像（如血管造影或MRA），以确定血管解剖。

7.患者存在腓肠肌区域或以下的低/无灌注。

8.严重外周动脉疾病的客观证据，包括踝肱指数（ABI）小于0.55，和/或静止趾肱指数（TBI）小于40。

9.患者必须签署知情同意书。

10.无非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性疾病病史，胸部X射线未可疑病变，乳腺钼靶摄片（女满35岁），巴氏涂片（女40岁），正常大便潜血（50岁以上）和前列腺特异性抗原（男性45岁以上）均正常。

11.患者凝血酶原时间（PT）在12-14秒之间，部分凝血活酶时间（PTT）在18-28秒之间，血小板计数> 100,000 /微升。

12.患者白细胞计数需在（4.1-10.9x10（3）细胞/μL）之间。

13.肝功能检查正常（AST 8-20U/L，ALT 8-20 U/L，总胆红素0.1-1.0毫克/分升）。

14.患者必须为男性或绝经后的妇女。

排除标准：

1.患有增殖性视网膜病变。

2.控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>8.5％）。

3.肾功能不全或肾衰的患者（肌酐>2.5）。

4.感染就证明了白细胞计数>15000 K/cumm和/>38℃。

5.调查人员认为患者肢体存在需要使用抗生素的蜂窝组织炎，影像学或核素检查证实存在骨髓炎。

6.孕妇（有生育能力妇女妊娠试验必须阴性）

7.认知障碍的成年人

8.有凹陷性水肿的下肢静脉疾病。

9.既往有器官移植的病史。

10.存在溃疡分泌物，干性坏疽或骨外露。

11.对β-内酰胺类抗生素，两性霉素B，或链霉素过敏。

12.心血管疾病【运动限制心绞痛（加拿大心血管学会3级以上）；充血性心力衰竭（纽约心脏协会类3级以上）；不稳定型心绞痛；既往1个月内有急性ST段抬高性心肌梗死（MI）病史；既往1个月内有短暂性脑缺血发作或中风；重症瓣膜病。】

研究实施时间：

2012年5月-2013年7月

试验现状：

未招募

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

安全性及有效性。

组别： 试验组

干预措施：静脉注射子宫内膜再生细胞