来源于MSC的自体SVF对于活体肾移植后免疫抑制剂使用剂量影响的研究

注册题目：

来源于MSC的自体SVF对于活体肾移植后免疫抑制剂使用剂量影响的研究

注册号：

NCT02492308

注册时间：

2015年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

福州军区总医院（中国）

研究所处的阶段：

ⅠⅡ期临床试验

研究疾病：

肾移植

研究目的：

本试验的目的是确定自体SVF来源的MSC是否能够有效地减少肾移植后移植免疫抑制剂的使用。将纳入120例符合如下所述研究标准的患者，其中试验组60例和对照组60例。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1.任何大于或等于18岁但小于60岁的尿毒症患者，种族不限。

2.患者愿意接受经认证的年龄在18-60岁之间的活体亲属供肾。

3．患者能够且愿意签署参与研究的书面知情同意并能够接受为期12个月的随访。

排除标准：

1.怀孕或在接下来的1年中打算怀孕，哺乳，或正接受妊娠研究药物的试验。

2.既往接受过实体器官移植或细胞移植（如骨髓或胰岛细胞）。

3.在未来3年中，可能打算接受第二次实体器官移植或细胞移植（如骨髓或胰岛细胞）。

4.患者接受一个实体器官联合移植（心脏，肝脏，胰脏）。

5.供体受体ABO血型不合或疾病预防控制中心交叉配型阳性。

6.致敏患者（CDC测定法抗HLA I类或II PR抗体（PRA）> 10％），或移植医师确定的高免疫风险。

7.捐献者为心源性死亡（非心脏跳动的捐助）。

8．供体或受体为丙肝抗体阳性或丙肝PCR检测阳性。

9. 供体或受体均乙肝表面抗原阳性或PCR检测阳性的乙肝。

10. 供体或受体有HIV感染。

11．受体有结核杆菌感染的风险。（由当地标准确定的临床，影像学和实验室证实的活动性或潜伏结核病，活动性结核病史）。

12．受体有任何影响移植的显著感染或其它禁忌。

13．受体有高凝状态的病史。

14．既往6个月内，受体有药物滥用（毒品或酒精），或有精神障碍不能够配合后续研究随访。

15.受体有活动性消化性溃疡病（PUD），慢性腹泻，或影响吸收胃肠道疾患。

16．既往5年，受体有癌症病史（局部切除并已治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外）。

17．受体的胸片（随机入组2个月内）发现急性肺实质病变和恶性肿瘤。

18.受体有任何研究药物的高致敏史；

19．在随访的1-20天内，受体使用过任何研究药物。

20.正在接受治疗的囚犯或被强制拘留（非自愿监禁）或存在精神或心理疾病。

研究实施时间：

2014年12月-2017年12月

试验现状：

招募

受试者例数：

120

受试者年龄及性别：

18-60岁，性别不限

测量（评价）指标：

来源于MSC的自体SVF对于活体肾移植后免疫抑制剂使用剂量的影响；肾功能的变化；急性排斥、移植功能延迟的发生率；移植存活；副反应、非或血液系统毒性。

组别： 试验组

干预措施：SVF-MSC

组别：对照组

干预措施：巴利昔单抗