同种异体骨髓干细胞移植治疗肝衰竭

注册题目：

同种异体骨髓干细胞移植治疗肝衰竭

注册号：

NCT01221454

注册时间：

2010年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

中山大学（中国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

肝衰竭

研究目的：

本研究的目的是评估由乙型肝炎病毒感染导致的肝衰竭患者接受同种异体骨髓干细胞（BMSC）移植治疗的功效。疗效的评估指标包括血清丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素（TB），凝血酶原时间（PT），白蛋白（ALB），前白蛋白（PA），细胞治疗前和细胞治疗后1周至1年的肝脏组织学改善的。同时也观察Child-Pugh分级评分，MELD评分及临床症状。

研究设计：

非随机平行对照

纳入标准：

1. 16-65岁；

2. 血清HBsAg阳性超过六个月；

3. 符合肝衰竭的诊断标准。

排除标准：

1. 在入组前两个月有中度至重度肝性脑病或食管静脉曲张出血；

2. PT时间＞30s；

3. 肝硬化的病因并非HBV感染；

4. 其他脏器患有严重疾病（如心脏、肾脏和肺）；

5. 超声、CT或MRI检查显示有肝脏肿瘤；

6. 孕妇或者哺乳期女性；

7. 影像学检查显示有血栓；

研究实施时间：

2010年10月-2011年11月

试验现状：

未知

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

16-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

肝功能：血清丙氨酸转氨酶（ALT），总胆红素（TB），凝血酶原时间（PT），白蛋白（ALB），前白蛋白（PA），白细胞，红细胞和血小板，多种细胞因子，T淋巴细胞和B淋巴细胞数，肝组织学改变；

免疫功能状态。

组别

干预措施

A组：阳性对照组

30位A组患者接受综合治疗措施，包括抗病毒、降低转氨酶和黄疸的治疗。

B组：试验组

30位A组患者接受综合治疗措施，包括抗病毒、降低转氨酶和黄疸的治疗并经门静脉或者肝动脉输注同种异体骨髓干细胞。