使用自体浓缩骨髓提取物治疗膝关节炎疼痛

注册题目：

使用自体浓缩骨髓提取物治疗膝关节炎疼痛

注册号：

NCT01931007

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

梅奥诊所（美国）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

膝关节炎

研究目的：

本研究总体目的为了发展骨关节炎患者的再生细胞治疗。首要目的是评价使用包含MSC的浓缩骨髓提取物治疗膝关节炎患者疼痛的安全性和可行性。

研究设计：

随机、单盲

纳入标准：

1.男女均可

2.年龄>18岁

3.双侧膝关节炎并双膝关节疼痛

4.骨关节炎可为原发或继发。膝盖需符合Kellgren-Lawrence 1-3分级

5.患者既往需经过6周的保守治疗：如改善运动、减轻体重、理疗、服用非甾体类消炎镇痛药或者关节腔内注射治疗

6.患者对该研究理解充分并能签署书面同意书。

排除标准：

1.有血液、生化、尿液等实验室检查异常

2.在基线随访14天内服用处方或非处方的消炎药，包括中草药治疗

3.在进入本研究前的3个月内，患者服用抗风湿药物的疾病（包括甲氨蝶呤或抗代谢药物等）

4.在进入研究前的2个月内，患侧膝关节接受过注射治疗

5.怀孕或哺乳

6.患者膝关节有系统性、风湿性或炎性疾病或软骨钙化，血色病，炎症性关节炎，累及股骨或胫骨的Paget's病膝关节矫形术后，褐黄病，血友病性关节病，感染性关节炎，Charcot's膝关节，绒毛结节性滑膜炎和滑膜软骨瘤病

7.罹患感染性疾病，如艾滋病和肝炎

8.罹患临床显著的心血管，肾，肝，内分泌疾病，肿瘤或糖尿病

9.参与本研究前30天，患者已参与实验性药物或医疗器械研究。

研究实施时间：

2013年8月-2016年12月

试验现状：

已启动，未招募

受试者例数：

25

受试者年龄及性别：

>18岁，性别不限

测量（评价）指标：

对浓缩MSC有副反应的患者例数，MRI测量膝关节软骨状态

组别： 实验组

同一患者的其中之一的膝关节注射5ml经髂骨提取浓缩的MSC，另一膝关节注射生理盐水

干预措施： 提取浓缩的骨髓MSC

组别：对照组

干预措施：生理盐水