海绵体内注射骨髓干细胞治疗前列腺切除后勃起功能障碍

注册题目：

海绵体内注射骨髓干细胞治疗前列腺切除后勃起功能障碍

注册号：

NCT01089387

注册时间：

2011年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Institut National de la Santé Et de la  Recherche Médicale（法国）

研究所处的阶段：

ⅠⅡ期临床试验

研究疾病：

前列腺切除术后勃起功能障碍

研究目的：

勃起功能障碍是根治性前列腺癌切除术后常见的不良事件。

是因阴茎血管损伤后，动脉供血不足和静脉瘘合并海绵体纤维化导致的。阴茎细胞，包括间充质细胞，平滑肌细胞和内皮细胞的凋亡在前列腺切除后勃起功能障碍的病理生理学中发挥着重要的作用。

骨髓单核细胞（BMMNC）包含不同类型的细胞，可替换根治性前列腺切除后损坏的阴茎细胞。这些细胞主要包括：间质干细胞，血管内皮祖细胞和造血干细胞。因此，海绵体内注射骨髓单核细胞可能成为前列腺切除后勃起功能障碍治疗的一大应用。

临床Ⅰ-Ⅱ期研究的目的是测试自体阴茎海绵体内注射骨髓单个核细胞的安全性和恢复病人自然勃起的效益评估。患者阴茎血管异常（回声-多普勒）和局限性前列腺癌（视为根治性前列腺切除治疗）同样包括在本研究中。

将测试四种不同剂量BMMNC的研究结果。

研究设计：

单组研究

纳入标准：

1.局灶性前列腺癌：前列腺癌根治术前PSA（前列腺特异抗原）<10 ng/ml，前列腺癌组织病理分析Gleason评分≤7，切缘阴性，没有侵犯前列腺包膜，pT1或pT2 N0或NX期。

2.根治性前列腺切除术后6个月后PAS= 0  ng/ml。

前列腺癌根治术前，勃起功能正常。

阴茎动脉供血不足和或静脉瘘（多普勒）：PSV<25厘米/秒，PSV>25厘米/秒，EDV>5厘米/秒，RI<0.75。

排除标准：

非局限性前列腺癌。

研究实施时间：

2010年4月-2012年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

31

受试者年龄及性别：

45-70岁，男性

测量（评价）指标：

局部或全身的严重不良事件的发生情况，自然勃起的恢复情况。

组别： 试验组

四种不同浓度的BMMNC将分别在四组（每组3例）受试者中进行试验。第5组（19例）：根据前4组的分析确定最佳的细胞剂量浓度后进行试验。

干预措施：海绵体内注射骨髓细胞