干细胞在改善ICSI病人着床率中的作用

注册题目：

干细胞在改善ICSI病人着床率中的作用

注册号：

NCT01649752

注册时间：

2012年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Kasr El  Aini医院（埃及）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

卵胞浆内单精子显微注射技术

研究目的：

提高卵胞浆内单精子显微注射技术的着床率一直是辅助生殖技术最近几十年的研究重点。因为试管婴儿成功率不尽如人意，尤其是将优良的胚胎植入到子宫腔后却不发生怀孕。干细胞在再生医学领域发挥着举足轻重的作用，研究者设想过干细胞治疗作为许多疾病比如心肌梗死，糖尿病和脊髓损伤的一种手段。研究者们正在借鉴此疗法努力改善子宫内膜容受性。2011年Garget和Heal报道了一例通过输注骨髓干细胞到子宫腔来治疗Asherman综合征的病例。超声随访观察到子宫内膜增殖、血管改善。子宫内膜再生已被证明能够支持和促进试管婴儿的成功妊娠。在之前的工作中研究者已经成功从胎盘组织分离MSC并可将它分化为子宫内膜样细胞。3种不同的培养条件下，研究者比较胎盘来源的间质干细胞（MSC）和脐带来源的MSC的分化为子宫内膜的能力，这三种不同的培养条件分别是：子宫内膜条件培养基（ECM），卵泡液（FF）条件培养基和二者的混合培养基。研究者发现，胎盘MSC具有更好的分化能力，特别是在ECM和FF混合培养基中，这些分化的细胞有腺体并表达孕激素受体。因此，研究人员需要直接研究和测试胎盘来源的间充质干细胞用于提高一些患者的着床率的效果，这些患者包括反复发生的着床失败、子宫内膜对促排卵药物无反应或子宫内膜萎缩或计划做试管婴儿的高龄产妇。

研究设计：

随机平行对照研究

纳入标准：

1. 反复发生“试管婴儿”助孕失败但胚胎形成良好的患者；

2. 年龄超过38岁的高龄产妇；

3. 子宫内膜对促排卵药物反应差；

4. 子宫内膜萎缩。

排除标准：

1. 患阴道炎、宫颈炎或输卵管积水；

2. 子宫异常，比如存在子宫纵膈；

3. 存在任何病理性的子宫腔如子宫息肉或子宫肌瘤；

4. 明显的精子形态异常；

5. 卵泡刺激素（FSH）> 12  国际单位。

研究实施时间：

2015年4月-2015年10月

试验现状：

招募中

受试者例数：

60

受试者年龄及性别：

20-40岁，女性

测量（评价）指标：

不同试验组的着床率，子宫内膜血流情况。

组别

干预措施

试验组：分化的间充质干细胞治疗组

挑选卵子；间充质干细胞被分化为子宫内膜细胞，通过导管将分化的细胞移植到子宫腔内；将囊胚期第五天的胚胎植入到子宫内。

试验组：未分化的间充质干细胞治疗组

停经后立即通过导管将未分化的间充质干细胞移植到子宫腔内；挑选卵子；将囊胚期第五天的胚胎植入到子宫内。

对照组

挑选卵子；将囊胚期第五天的胚胎植入到子宫内。