同种异体的脂肪组织来源的间充质干细胞（ALLO-ASC-DFU）治疗烧伤的安全性研究

注册题目：

同种异体的脂肪组织来源的间充质干细胞（ALLO-ASC-DFU）治疗烧伤的安全性研究

注册号：

NCT02394873

注册时间：

2015年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Anterogen有限公司（韩国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

烧伤

研究目的：

本研究是一项评估同种异体的脂肪组织来源的间充质干细胞（ALLO-ASC-DFU）治疗深二度烧伤患者的安全性的研究。 ALLO-ASC-DFU是一种含有同种异体脂肪间充质干细胞的水凝胶片材。脂肪来源的间充质干细胞能分泌多种生长因子如血管内皮生长因子（VEGF）和肝细胞生长因子（HGF）,它们可促进伤口愈合和组织再生，因此可能成为治疗烧伤的一个新选择。

研究设计：

开放性单组试验

纳入标准：

1.  受试者年满18周岁；

2.  受试者深Ⅱ度烧伤，烧伤面积≥100平方厘米；

3.  育龄期妇女尿β-HCG阴性；

4. 研究开始前签署知情同意书并愿意遵守研究相关要求。

排除标准：

1. 在筛查开始的30天内受试者已入组参加另一项临床研究；

2. 受试者对牛来源的蛋白或纤维蛋白原过敏；

3. 受试者正在接受类固醇激素，免疫抑制剂，或抗凝治疗；

4. 受试者患有急性感染；

5. 受试者患有出血或血栓性疾病；

6. 受试者在研究过程中不愿意采取有效的方法避孕；

7. 在过去五年内受试者有恶性肿瘤病史，或者目前正患有恶性肿瘤；

8. 受试者怀孕或者哺乳期；

9. 经研究者判定，受试者患有严重的、会对本研究造成影响的疾病；

10. 脸上任何部位有烧伤；

11. 受试者最近五年内有手术切除治疗恶性肿瘤的病史；

12. 经研究者判定，受试者不适合参与本研究；

13. 受试者不能够理解此研究的目的或不能遵守该研究相关的要求。

研究实施时间：

2015年3月-2015年12月

试验现状：

招募中

受试者例数：

5

受试者年龄及性别：

18周岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

ASC治疗导致的不良事件，伤口再上皮化的时间，温哥华烧伤瘢痕量表评分。

试验组

ALLO-ASC-DFU细胞治疗