自体间充质干细胞移植治疗脊髓损伤—一项Ⅰ期临床研究

注册题目：

自体间充质干细胞移植治疗脊髓损伤—一项Ⅰ期临床研究

注册号：

NCT02482194

注册时间：

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

军队骨髓移植中心（巴基斯坦）

研究所处的阶段：

Ⅰ期临床试验

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

传统治疗脊髓损伤(SCI)包括物理治疗和康复治疗，在某些情况下可能需要手术治疗。尽管改进急救护理和积极的治疗可以帮助预防进一步损害,甚至恢复最少的感官功能,但仍有大部分患者遭受长期残疾。它导致神经学家寻找这种疾病的新治疗方案。最新研究进展已经发现更好的理解干细胞生物学尤其是他们在组织修复和再生作用的机制。临床前期鼓舞人心的结果和有限的人体试验证明,干细胞可以安全、有效地趋化到损伤的部位使受损组织再生。虽然尝试了许多类型细胞在脊髓损伤修复中的作用,多数临床试验采用骨髓中的干细胞尤其是间充质基质细胞(MSC)。由于易于分离、体外培养、免疫耐受和能够向多系分化包括神经细胞系分化，骨髓细胞再生疗法是一个很好的选择。在SCI和脑损伤动物模型静脉注射或直接在脑脊液(CSF)中注入MSC,结果表明细胞可以迁移到受伤脊柱组织和减少囊肿的大小和增加功能恢复。文献表明,急性,亚急性和慢性损伤是MSC移植的治疗靶点。然而由于疾病的条件不同，作用机制可能也存在差异。在急性期,MSC发挥抗炎作用,而在亚急性 /慢性期可能作为神经元刺激作用和细胞桥连作用，或者可能是替代神经胶质细胞或神经元细胞。研究人员设计了一项非随机、单组、开放式、Ⅰ期干预研究评估鞘内注射自体骨髓间充质干细胞治疗脊髓损伤的安全性和有效性。我们将测定功能恢复(损伤区域神经肌肉控制和感觉)和病人生活质量的整体改善, 如果观察到副作用也考虑。

研究设计：

单组开放式研究

纳入标准：

1. 急性或亚急性脊髓损伤。

2. 外伤性胸段脊髓损伤。

3. 美国脊髓损伤协会（ASIA）评分A级。

4.MRI证实脊髓损伤部位。

5.损伤时间和入组时间超过两周。

6.签署知情同意书。

排除标准：

1.轴突损伤。

2.未能提供知情同意。

3.开放性损伤。

4.免疫缺陷。

5.活动性感染。

6.临终病人。

7.神经退行性病变。

8.脑膜炎。

9.原发性血液病。

10.怀孕。

11.其他手术并发症包括呼吸道并发症。

12.使用接近血管结构的金属植入物 (如心脏起搏器或假肢)禁忌使用MRI。

研究实施时间：

2013年8月-2015年12月

试验现状：

进行中，还未招募

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18-50岁，性别不限

测量（评价）指标：

副反应、感觉和运动强度、肌肉强度评估、功能独立性评定（FIM）。

组别： MSC组

MSC输注剂量: 无

输注方式及次数：鞘内注射

干预措施：自体MSC