同种异体骨髓间充质细胞用于缺血性脑卒中的研究

注册题目：

同种异体骨髓间充质细胞用于缺血性脑卒中的研究

注册号：

NCT01297413

注册时间：

2015年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Stemedica Cell技术有限公司（美国）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究目的：

本研究目的是为了评估静脉输注同种异体骨髓间质细胞治疗缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。

研究设计：

非随机开放性单组试验

纳入标准：

1.  临床诊断为缺血性脑卒中6个月以上；

2.  头颅CT/MRI 扫描的初始诊断与入组时的诊断一致，即缺血性脑卒中；

3.  进入该临床试验前2个月内神经或功能缺陷无实质性改善；

4.  NIHSS评分介于6-22之间；

5.  预计生存期超过12个月；

6.  在治疗之前患者接受过缺血性卒中的规范性二级预防；

7.  器官功能足以达到以下标准；

排除标准：

1.  不能控制的癫痫病史；

2.  过去五年有过肿瘤病史；

3.  脑部肿瘤史；

4.  HBV、HCV、HIV阳性；

5.  入组前六个月内发生过心肌梗死；

6.  过去12个月内CT显示蛛网膜或脑内出血；

7.  对牛制品或猪制品过敏。

研究实施时间：

2011年2月-2016年5月

试验现状：

招募中

受试者例数：

35

受试者年龄及性别：

18岁以上，性别不限

测量（评价）指标：

同种异体骨髓间质细胞治疗的安全性评估，12个月研究期内不良事件的发生率和严重程度，NIHSS评分，简易精神状态评分量表，Barthel指数评分，老年抑郁评分量表。

试验组

根据受试者每kg体重静脉输注0.5-1.5X106同种异体骨髓间质细胞。