随机的平行的安慰剂对照的单中心的干预性研究---评估扩增的人同种异体脂肪来源的间充质成体干细胞治疗脂多糖刺激后志愿者的反应

注册题目：

随机的平行的安慰剂对照的单中心的干预性研究---评估扩增的人同种异体脂肪来源的间充质成体干细胞治疗脂多糖刺激后志愿者的反应

注册号：

NCT02328612

注册时间：

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Cellerix (  TiGenix S.A.U. )（荷兰）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

败血症

研究目的：

本研究是一项临床I期，随机平行安慰剂对照的，单中心干预性试验研究。32位健康男性志愿者年龄位于18至35岁之间，根据入选标准将他们随机分到间充质干细胞治疗组和安慰剂对照组，人数比例为 3:1，四个分组按每kg体重静脉输注细胞数分别为：2.5X10⁵；1X10⁶；4X10⁶；安慰剂对照组。细胞输注1小时后，所有志愿者静脉推注脂多糖。经研究者确定参与试验的志愿者生命体征安全平稳后方可离开。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 由一名负责任的医生确定入选的志愿者身体是健康的，确定的标准是基于该医生的判断，具体内容包括病史、输注细胞及脂多糖之前28天的体格检查和实验室检查。有临床异常或实验室检查结果异常的受试者符合以下条件亦可被纳入：研究者判定该异常不太可能会导致额外的危险因素发生，并且不会干扰研究进程；

2. 志愿者为男性，年龄位于18至35岁之间，签署知情同意书；

3. 志愿者在临床试验阶段进行可能导致怀孕的活动时，男性受试者（其中包括那些接受过输精管切除术的志愿者）必须同意使用避孕屏障（乳胶避孕套），并且在完成试验至少28天之后才可进行导致怀孕的活动；

4. 在进行任何与该临床试验相关的评估或程序之前，受试者必须清楚知情同意书的内容并自愿签字表示同意参加该临床试验，只有经过手写签名表示同意并能遵守知情同意书上列出的相关要求和限制才能进入该临床试验。

排除标准：

受试者符合以下任何一条都不能入组本研究：

1. 在过去的三个月内，受试者患过严重疾患或者患有严重的慢性疾病而被研究者评定为会本试验带来不利因素（包括炎症性疾病）；

2. 有恶性肿瘤病史；

3. 严重的、正在发生的、不能控制的疾病状态，包括但不止限于，肾脏，肝脏，血液系统，消化系统，内分泌系统，呼吸系统，神经系统，大脑精神疾病或者脱髓鞘疾病；

4. 有吸烟史；

5. 3年内有药物滥用史，包括苯二氮类，阿片类药物，安非他明，可卡因，THC，甲基苯丙胺；

6. 酗酒和/或每天饮酒摄入酒精量超过5个单位；

7. 12导联心电图显示有临床疾病相关的异常或者平均QT间期超过450毫秒；

8. 在入组此研究前的3个月内参加过其他产品试验；

9. 6个月内服用过处方或者非处方的药物和中草药、膳食补充剂，除非经研究者确认不会对本试验造成干扰；

10. 入组前6个月内有输血史或输注过血液制品；

11. 受试者鲜血困难或者其左/右臂上有静脉辅助装置；

12. 受试者在过去3个月里献血超过350ml；

13. 身体质量指数>28 kg/m2；

14. 患有严重的出血或血栓；

15. 已知肺栓塞或继发性的抗磷脂综合征的病史；

16. 受试者不能遵循研究方案或者有此嫌疑，比如酗酒，药物依赖症或者精神失常等；

17. 对下列制品过敏：抗生素、HAS、DMEM、牛制品、乳酸林格氏液；

18. 研究者认为试验过程可能会对受试者造成损害或者存在对试验结果有干扰的因素。

研究实施时间：

2014年10月-2015年4月

试验现状：

已完成

受试者例数：

32

受试者年龄及性别：

18-35岁，男性

测量（评价）指标：

间充质干细胞治疗对LPS引起的炎症反应的影响。

组别

干预措施

输注细胞一个小时后，所有受试者静脉予以脂多糖。经研究者确认受试者生物体征安全后方可离开。

第一组

根据每kg体重静脉输注2.5X10⁵间充质成体干细胞。

第二组

根据每kg体重静脉输注1X10⁶间充质成体干细胞。

第三组

根据每kg体重静脉输注4X10⁶间充质成体干细胞。

第四组

安慰剂对照组输注乳酸林格氏液