心肌内注射骨髓间充质前体细胞对安装有心室辅助器的患者心功能的影响

注册题目：

心肌内注射骨髓间充质前体细胞对安装有心室辅助器的患者心功能的影响

注册号：

NCT00927784

注册时间：

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Icahn School of Medicine at  Mount Sinai（美国）

研究所处的阶段：

II期临床试验

研究疾病：

心力衰竭

研究目的：

植入左心室辅助装置（LVADs）是治疗充血性心脏衰竭一种措施。本研究将评估在LVAD植入手术过程中注射间充质前体细胞（MPCs）安全性，并评估MPCs注射到心脏能否有效改善心脏功能。

研究设计：

随机平行对照

纳入标准：

1. 签署知情同意书，公布自己的健康信息，以及拥有健康保险流通与责任法案（HIPAA）文档；  

2. 年龄18岁或以上；

3. 如果参与者或伴侣有生育能力，从筛选开始和植入心室辅助器后至少16周期间内，他或她必须愿意使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；

4. 育龄期女性参与者必须血清妊娠试验须为阴性；

5. 在临床中心收住院后即开始进入临床研究阶段；

6. 名字列在器官共享心脏移植联合网络（UNOS）上等待做心脏移植的名单上；

7. 符合FDA批准的植入LVAD的临床指征。

排除标准：

1.  在研究开始后的30天内需接受心胸外科手术；

2.  在研究开始后的30天内心脏病发作；

3.  在心脏移植之前，接受过左心室（LV）复位术，或成形术；

4.  急性、可逆的原因（如心肌炎，甲状腺功能减退）导致的心力衰竭；

5.  预期需要做双心室机械支撑；

6.  在研究开始后的30天内发生卒中；

7.  在研究开始的30天内接受研究性干预；

8.  进入研究的24小时内血小板计数小于100000  /uL；

9.  进入研究的48小时内发生全身性感染；

10.抗人白细胞抗原（HLA）的抗体滴度大于10％，并与MPC捐赠者的HLA抗原能特异性结合；

11.已知对二甲基亚砜（DMSO），鼠和/或牛制品过敏；

12.癌症病史（不包括基底细胞癌）

13.急性或慢性感染性疾病，包括但不限于人免疫缺陷病毒（HIV）感染；

14.入组后6个月内在接受任何研究性治疗和/或尚未完成治疗后续随访；

15.正在参与其它心血管修复/再生的研究；

16.入组前已接受过干祖细胞治疗心脏疾病；

17.怀孕或哺乳期。

研究实施时间：

2009年8月-2011年2月

试验现状：

被终止

受试者例数：

10

受试者年龄及性别：

18岁及以上，性别不限

测量（评价）指标：

感染性心肌炎、心肌破裂、肿瘤、过敏的反应或免疫致敏的发生率；脱离LVAD期间超声心动图参数、六分钟步行试验、能脱离LVAD的最长耐受时间和神经功能的改变；研究干预相关的不良事件、所有不良事件的发生率、LVAD支持时抗HLA抗体的致敏率、心肌血管新生的发生率、细胞植入率、细胞植入后的命运改变、心脏移植的存活率。

组别

干预措施

空白对照组

经心肌注射冷冻保护液

试验组

经心肌分别注射2.5X10⁷(低剂量)和7.5 X10⁷(高剂量)的骨髓间充质前体细胞