自体干细胞治疗卵巢早衰

注册题目：

自体干细胞治疗卵巢早衰

注册号：

NCT02372474

注册时间：

2015年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Al-Azhar  University（埃及）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

卵巢早衰

研究目的：

本研究的目的是评估自体间充质干细胞（MSC）治疗卵巢早衰患者的有效性和安全性。

研究设计：

单处理组的开放研究

纳入标准：

1. 初潮期后、年龄小于40岁的女性；

2. 染色体核型正常的女性；

3. 原发性卵巢衰竭的患者；

4. 促卵泡激素水平等于或高于20 IU/L；

5. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 自身免疫性疾病；

2. 乳腺癌；卵巢癌；

3. 对任何促性腺激素释放激素类似物高度敏感的患者；

4. 患有严重的疾患如恶性肿瘤，肝炎等。

研究实施时间：

2012年3月-2014年12月

试验现状：

已完成

受试者例数：

112

受试者年龄及性别：

20-40岁，女性

测量（评价）指标：

经过间充质干细胞移植后有正常月经期、怀孕并成功分娩的病例数，观察时间期限是128周。

组别： 间充质干细胞组

干预措施：在确诊为卵巢衰竭的高危患者中选取10位入组。进行子宫内膜活检，H&E染色和免疫组化染色检测干细胞因子OCT4的表达。在进行干细胞移植前后根据Edessy干细胞评分系统分别评估免疫组化检测干细胞因子表达的结果。在腹腔镜下将取自自身髂嵴的间充质干细胞移植到患者卵巢内。接受细胞治疗的患者每月随访检测以下指标：性激素（FSH, LH and E2）的水平，月经和怀孕情况，滤泡测量，子宫内膜病理，免疫组化检测干细胞因子的表达。