肌肉注射同种异体胎盘来源的间充质干细胞（PLX-PAD）治疗重度下肢缺血的安全性研究

注册题目：

肌肉注射同种异体胎盘来源的间充质干细胞（PLX-PAD）治疗重度下肢缺血的安全性研究

注册号：

NCT00919958

注册时间：

2012年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Pluristem公司（德国）

研究所处的阶段：

I期临床试验

研究疾病：

重度下肢缺血

研究目的：

本研究是为了评估单次肌肉内注射胎盘来源的间充质干细胞治疗重度下肢缺血患者的安全性。

研究设计：

非随机非盲研究

纳入标准：

1. 诊断为重度下肢缺血，顽固性、反复发作的静息痛持续时间至少两周，和/或出现脚或脚趾头溃疡、坏疽，合并有ABI<0.4和/或TBI<0.4或经皮血氧分压≤ 30 mmHg，氧分压低值；

2. Rutherford分级4-5级；

3. 筛选访视前的六个月内经血管造影或多普勒血管彩超检查证实没有合适的措施进行再血管化治疗，并签署血管手术的知情同意书；

4. 根据研究者的意见，受试者在3个月内无需接受大截肢术。

排除标准：

1. 不能控制的高血压（筛选期间舒张压 > 110 mmHg或者收缩压 > 180 mmHg）；

2. 控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c  > 9%）；

3. 根据Wagner评分标准，伤口严重程度超过2级；

4. 危及生命的室性心律失常（已植入除颤器者除外）或者患有不稳定性心绞痛；

研究实施时间：

2009年6月至2012年6月

试验现状：

已完成

受试者例数：

15

受试者年龄及性别：

40-81岁，性别不限

测量（评价）指标：

3个月内：副反应，实验室安全性检测，心电图；

1个月内：免疫反应；

24个月内：致瘤性。

组别

干预措施

实验组：PLX-PAD低剂量组

PLX-PAD细胞肌肉内注射，单种细胞治疗，多次注射

实验组：PLX-PAD中剂量组

PLX-PAD细胞肌肉内注射，单种细胞治疗，多次注射

实验组：PLX-PAD高剂量组

PLX-PAD细胞肌肉内注射，单种细胞治疗，多次注射