人脐带来源间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的Ⅱ期临床研究

注册题目：

人脐带来源间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的Ⅱ期临床研究

注册号：

NCT01539902

注册时间：

2012年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

昆明医科大学（中国）

研究所处的阶段：

Ⅱ期

研究疾病：

狼疮性肾炎

研究目的：

人脐带来源间充质干细胞（hUC-MSC）治疗增殖性狼疮性肾炎（部分或完全缓解）、改善肾功能的疗效研究。

研究设计：

随机平行对照研究

纳入标准：

1.  16-65岁的男性或非妊娠女性；

2.  签署知情同意书；

3.  符合美国风湿病协会标准的SLE患者，SLEDAI评分＞8，或BILAG A/B级；

4.  新近诊断为WHO  3级或4级狼疮性肾炎。

排除标准：

1. 孕妇，哺乳期妇女，或育龄期妇女（绝经、绝育术、避孕、妊娠试验阴性除外）；

2.  入组前30天内参加其他临床试验；

3.  直接参与研究实施；

4.  血清肌酐＞250  µmol/L；

5.  白细胞计数＜3.5*10⁹/L；

6.  活动性消化性溃疡；

7.  活动性系统性感染患者；

8.  酒精或毒品滥用史；

9.  过去5年内有肿瘤病史；

10.研究者认为存在有影响研究实施或检查程序的医学因素。

研究实施时间：

2012年2月-2013年5月

试验现状：

未明

受试者例数：

25

受试者年龄及性别：

16-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

肾功能、尿红细胞计数、蛋白尿水平。

实验组：人脐带来源MSC

静脉输注人脐带来源MSC治疗狼疮性肾炎

对照组：环磷酰胺

以环磷酰胺为主的免疫抑制剂治疗狼疮性肾炎