间充质干细胞治疗复发难治性重度再生障碍性贫血

注册题目：

间充质干细胞治疗复发难治性重度再生障碍性贫血

注册号：

NCT01297972

注册时间：

2012年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

圣保罗大学（巴西）

研究所处的阶段：

I/II期临床试验

研究疾病：

复发/难治性重度再生障碍性贫血

研究目的：

间充质干细胞(MSC)具有免疫调节特性，已被证明对多种自身免疫疾病有显著效果，有望成为复发/难治性重度再生障碍性贫血的一种治疗手段。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1. 新诊断的再障；

2. 对至少一种免疫抑制一线治疗方案耐受；

3. 不符合异体骨髓移植标准。

排除标准：

1. 恶性肿瘤患者；

2. 活动期或潜伏期感染性疾病患者；

3. 携带HBV、HCV、HIV、HTLV-1和2病毒，梅毒或查加斯病患者；

4. 对胸腺细胞球蛋白，环孢素或皮质类固醇过敏；

5. 严重器官损害；

6. 无控制的高血压和糖尿病；

7. 怀孕的患者

8. 青霉素或链霉素过敏；

9. 严重的精神障碍。

研究实施时间：

2011年2月-2013年11月

试验现状：

已完成

受试者例数：

9

受试者年龄及性别：

18-65岁，性别不限

测量（评价）指标：

静脉注射同种异体耐受性MSC出现不良反应的患者比例，不良反应包括过敏反应，感染性疾病，器官功能障碍等。血细胞减少水平，有无输血需求，感染和发热中性粒细胞减少发病率。

组别： 骨髓MSC输注

兔抗胸腺细胞球蛋白3-5毫克/千克/天，然后BMMSC静脉回输，连续5天。